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Oct 10, 2023

이 심혈관 장치는 11년 전 이번 주에 FDA 승인을 받았습니다.

아만다 페데르센 | 2022년 11월 1일 이번 주는 중요한 기념일입니다.

아만다 페데르센 | 2022년 11월 1일

이번 주는 의료 기술 분야에서 중요한 기념일입니다. 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)가 FDA의 승인을 받은 지 11주년이 되는 날입니다.

2011년 11월 2일, FDA는 심장 절개 수술을 받을 수 없는 중증 대동맥 협착증 환자를 위해 Edwards Lifesciences의 1세대 Sapien TAVR 장치를 승인했다고 발표했습니다. 이 결정은 2010년에 발표된 PARTNER(대동맥 TraNscathetER 판막 배치) 시험의 결과에 의해 뒷받침되었으며, Sapien 장치를 사용하는 TAVR은 뇌졸중 및 혈관 합병증의 위험이 있지만 표준 치료법에 비해 모든 원인으로 인한 사망률과 반복 입원을 줄였습니다. 더 높았습니다. 이 장치는 스테인레스 스틸 메쉬 프레임으로 지지되는 소 조직과 폴리에스테르로 만들어졌습니다.

그러나 의료기술 역사의 이 부분을 재검토할 때 정말 눈에 띄는 점은 유럽과 미국 시장에 진입하는 의료기기 사이의 부인할 수 없는 지연을 강조했다는 것입니다. FDA가 최초의 TAVR 장치를 승인했을 때 Edwards의 Sapien 밸브는 이미 대부분의 유럽을 포함하여 40개국에서 시장에 출시되었습니다. 실제로 Edwards는 이미 2010년에 CE 마크를 통해 2세대 TAVR 장치인 Sapien XT를 유럽 시장에 출시했습니다. Medtronic도 당시 유럽 시장에 TAVR 장치를 출시했지만 FDA는 이를 승인하지 않았습니다. 2014년 1월까지 CoreValve TAVR 장치.

2003년부터 2007년까지 FDA의 시판 전 승인(PMA) 과정은 평균 15.5개월이 걸렸다고 MD+DI는 Ernst & Young의 데이터를 인용하여 2011년에 보고했습니다. 2010년에는 그 두 배에 가까운 27.1개월이 걸렸습니다.

2010년에는 의료기기제조협회(Medical Device Manufacturer Association) 등의 지원을 받아 "FDA가 미국 의료 기술 혁신에 미치는 영향"이라는 보고서가 업계에 널리 퍼졌습니다. 이 보고서는 200개 의료기술 기업을 대상으로 한 설문 조사를 바탕으로 2009년 PMA와 유럽 CE 마크 번호를 비교했습니다. 유럽에서 제품을 통관하는 회사의 경우 첫 번째 통신부터 인증까지 평균 11개월이 걸렸습니다. 그러나 PMA 프로세스를 통해 시장을 개척하기 위해 기업은 첫 번째 의사소통부터 최종 FDA 승인까지 평균 54개월을 기다려야 했습니다.

그러나 지난 10년 동안 규제 흐름이 확실히 바뀌었습니다. FDA는 우선 FDA의 현재 획기적인 기기 지정 프로그램의 전조 역할을 하는 신속 접근 경로를 통해 승인 시간 문제를 해결하는 데 상당한 진전을 이루었습니다.

동시에, 유럽의 새로운 의료기기 규정(MDR)으로 인해 CE 마크를 획득하는 데 훨씬 더 많은 시간이 소요되었습니다. 이는 아마도 미국과 유럽의 승인 시간 추세를 바꾸는 가장 큰 동인일 것입니다. 많은 의료기기 제조업체는 유럽에서 먼저 규제 승인을 추구하는 것이 매력을 잃었다고 말했습니다. 새로운 규정에 대한 일부 비판자들은 MDR이 유럽의 혁신을 저해하고 있다고 말하기까지 했습니다.

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