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May 20, 2023

주사제의 충진, 마감 및 CCI 문제 완화

Primum non nocere. 첫째, 해를 끼치 지 마십시오. 헬스케어의 공식 모토

첫째, 해를 끼치 지 마십시오. 첫째, 해를 끼치 지 마십시오.

전 세계 의료 서비스 제공자, 조직 및 협회의 공식 모토는 글로벌 제약 산업의 기준을 설정합니다. 환자의 안전이 항상 최우선으로 고려되어야 합니다. 그러나 이 철학은 의료 전문가와 약물 개발자의 관행을 안내하는 데만 국한되지 않습니다. 이는 의약품, 특히 비경구 약물의 개발 및 제조와 관련된 모든 구성 요소, 도구 및 프로세스에 대한 의료 부문의 기대치까지 확장됩니다. 주사 요법은 입자, 미생물 또는 산화로 인해 제제 무결성이 위태로워지지 않도록 가장 엄격한 보호 조치가 필요한 가장 민감한 약물 중 일부입니다.

이러한 높은 기준은 CCI(Container Closure Integrity)에 대한 진지한 약속 없이는 달성할 수 없습니다. CCI는 유통기한 동안 최종 의약품, 생물학적 제품, 백신 제품의 무균성을 유지하는 용기 마개 시스템의 능력입니다. 이는 또한 마개 설계의 자격을 갖추기 위한 규제 요구 사항이기도 합니다. 비경구 약물의 경우 CCI는 바이알, 주사기, 카트리지에 포장된 약물의 불순물을 방지하는 것을 목표로 합니다. 이러한 유형의 포장 시스템이 밀봉된 방식으로 밀봉되어 있더라도 완화해야 할 위험은 여전히 ​​많습니다.

CCI를 위협하는 요인은 무엇입니까?

CCI는 주변 환경으로부터 많은 위협을 받습니다. 약병, 카트리지, 주사기는 대개 두 가지 방법 중 하나로 포장됩니다. 업계에서는 전체 포장 시스템을 멸균하는 최종 멸균을 선호합니다. 대안으로, 의약품 제조업체는 개별적으로 멸균하고 조립한 다음 0.2미크론 필터를 통해 의약품을 필터링하여 무균 충전된 구성 요소로 의약품을 포장할 수 있습니다. 그러나 두 방법 중 하나를 사용하여 충전 및 포장된 약물에는 CCI 실패로 인한 누출과 관련된 몇 가지 잠재적인 위험이 여전히 존재합니다.

이러한 위험을 최소화하기 위해 의약품 제조업체는 무엇을 할 수 있습니까?

첫째, 마개, 플런저, 캡과 같은 모든 작은 구성 요소가 비경구 약물 포장 시스템의 일부로서 약물 무결성을 보존하는 데 중요한 역할을 한다는 점을 기억해야 합니다. 주사기, 바이알, 카트리지 상단에 마개를 배치하여 이러한 용기의 배럴을 밀봉합니다. 플런저는 주사기 배럴 사이를 미끄러지듯 움직여 주사 가능한 약물을 원활하고 효과적으로 전달합니다. 캡은 종종 바이알의 상단을 덮고 금속 및 고무 구성 요소로 구성됩니다. 모든 제품은 상호 작용하는 의약품과의 호환성을 보장하기 위해 세심한 주의를 기울여 설계되어야 합니다. 해당 기준이 해소되면 의약품 제조업체가 CCI를 향상하는 데 도움이 되는 다양한 평가, 관행 및 기술이 있습니다.

전 세계에서 CCI를 위해 노력하고 있습니다!

의약품이 어디에서 제조되든 제약회사는 여전히 해당 시장의 CCI 표준을 따릅니다. 약전이 지역에 따라 다르기 때문에 전체 과정이 복잡해질 수 있습니다. 예를 들어, 일본과 같은 시장은 표준을 충족하는 엘라스토머 마개를 개발하기 위해 상당한 R&D를 수행한 다른 시장에 비해 마개 멸균에 대한 규제가 매우 엄격했습니다. 미국에서는 식품의약국(FDA)이 과거의 확률론적 CCI 테스트보다 결정론적 CCI 테스트를 선호합니다. FDA는 확률론적 방법이 더 주관적이고 더 정성적인 방법론을 포함하는 반면 결정론적 방법은 정량적이고 비파괴적이며 실행 가능한 통찰력을 제공하기 때문에 의약품 제조업체에 결정론적 CCI 테스트 장비 및 기술을 사용할 것을 요청합니다. 결정론적 테스트 방법론에는 더 큰 확실성이 있습니다.

의약품 제조업체는 자신이 서비스를 제공하는 시장 간의 차이점을 이해하고 다양한 지역 규정의 미묘한 차이를 이해하는 공급업체와 긴밀히 협력하며 해를 끼치지 않도록 최고 표준을 향해 노력하는 것이 중요합니다.